Numara : 262
Tarih : 22.9.2022

GÜMRÜK SİRKÜLERİ

NO: 2022/262

Konu: Tıbbi Cihaz Gönderiminde İthalatı Denetimi Hakkında Yazı Yayımlandı

Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan 12.09.2022 tarihli ve E-24545304-554.01.01 sayılı Yazı’ da; Türkiye ve EFTA Serbest Ticaret Anlaşması kapsamında Ürünlerin Uygunluk Değerlendirmesinin Karşılıklı Tanınmasına Dair Protokol; Türkiye-AB Gümrük Birliği Kararı, EEA Anlaşması ve AB-İsviçre karşılıklı Tanıma Anlaşması kapsamında imzalandığı ve söz konusu Anlaşmanın hükümlerinin uygulanabilmesi için temel kriter olarak taraf ülkelerin AB mevzuatını uygulaması gerektiği belirtilmiştir.

AB ve İsviçre arasındaki Uygunluk Değerlendirmeye ilişin Karşılıklı Tanıma Anlaşması (Mutual Recognition Agreement-MRA) kapsamında tıbbi cihazlara yönelik güncellemenin yapılamamış olması nedeniyle, taraflar arasında olası bir anlaşmaya varılıncaya kadar, MRA'nın yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) kapsamına giren tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirme sonuçlarının karşılıklı tanınması, yetkili bir temsilciye ihtiyaç olmaması ve teknik düzenlemelerin uyumlaştırılması dâhil ticareti kolaylaştırıcı etkilerinin 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirdiği belirtilmiştir.

Bu çerçevedei İsviçreli imalatçıların AB piyasasına arz edecekleri yeni yönetmelik kapsamı tıbbi cihazlara yönelik herhangi bir üçüncü ülke imalatçısının tabi olduğu yükümlülükleri yerine getirmesi gerektiği ifade edilmiştir.

Söz konusu Yazı ’ya aşağıdaki bağlantılar yolu ile ulaşabilirsiniz:

 

Tıbbi Cihaz Gönderiminde İthalatı Denetimi Hakkında Yazı

 

Saygılarımızla.

 

Deloitte Türkiye.

Bu belgede yer alan bilgiler sadece genel bilgilendirme amaçlıdır ve Deloitte Touche Tohmatsu Limited, onun üye firmaları veya ilişkili kuruluşları (birlikte, “Deloitte Network” olarak anılacaktır) tarafından profesyonel bağlamda herhangi bir tavsiye veya hizmet sunmayı amaçlamamaktadır. Şirketinizi, işinizi, finansmanınızı ya da mali durumunuzu etkileyecek herhangi bir karar ya da aksiyon almadan, yetkin bir profesyonel uzmana danışın. Deloitte Network bünyesinde bulunan hiçbir kuruluş, bu belgede yer alan bilgilerin üçüncü kişiler tarafından kullanılması sonucunda ortaya çıkabilecek zarar veya ziyandan sorumlu değildir.